零售药店设置（开办）条件审批

审批依据

《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营企业许可证管理办法实施细则》

具备条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米；

3、具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员（县城〈含〉以上零售药店配备药师〈含中药师〉以上药学技术人员，乡镇零售药店配备药士〈含中药士〉或医士以上的医药技术人员）。质量负责人应有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应在岗；

4、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

5、具备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时的服务。

申报材料清单

一、申办人向市级食品药品监督管理局提出开办申请，并提交以下材料：

1、药品经营企业筹建申请表；

2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；

3、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

4、拟经营药品的范围；

5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

二、申办人完成筹建后，向市局提出验收申请，并提交以下材料

1、验收申请报告；

2、药品经营企业验收申请表；

3、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；

6、质量管理人员简历；

7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

办理程序

1、为了向申办人提供更加高效便捷的优质服务，本着有利就近指导申办人准确无误地提供申报材料，减少申办人往返费用的原则，建议申办人在向市政务中心药监窗口提交材料前，先到所辖县（区）药监局咨询并申请相关帮助。

2、申办人向窗口提交筹建申请及相关材料，申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》，逾期不告知的，视为受理。

3、市食品药品监督管理局受理申请，作出是否同意筹建的决定。

4、申办人完成拟办企业筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请及相关书面材料，符合要求的市局受理申请并组织现场验收，符合《开办药品零售企业验收实施标准》的发给《药品经营许可证》。不符合开办验收标准要求，下达“药品经营企业验收整改通知书”，企业应在10日内完成整改，提出复验申请，市局组织整改验收。

5、药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向市食品药品监督管理局申请GSP认证。市局自收到申请之日起7个工作日内上报省局GSP认证中心，省局实施GSP认证检查。

收费标准

不收费

收费依据

无

办理承诺期限

市食品药品监督管理局自收到开办申请30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；

自收到验收申请15个工作日内作出是否符合条件的决定

窗口联系电话

休宁县局0559-7530206

窗口投诉电话

休宁县局0559-7530206

备注

县局协助市局对申报材料的初审，还可应市局委托对申办者进行现场检查验收事宜