药品经营许可证变更审批

审批依据

《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营企业许可证管理办法实施细则》

变更内容

1、许可事项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

2、登记事项变更：指上述事项以外的其他事项的变更。

有

关

变

更

内

容

证

明

材

料

变更注册地址

1、拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；

2、拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）

变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

1、主管部门的任命或聘用通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

2、拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；

3、拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。

变更经营范围

1、与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；

2、与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

3、仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

变更仓库地址或增加仓库

1、拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；

2、与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；

3、拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

减少仓库

1、减少仓库原因的情况说明；

2、原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

变更企业名称

1、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。

2、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

3、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；

申

报

材

料

清

单

1、药品经营许可证变更申请表（一式三份）；

2、有关变更内容的证明材料；

3、拟变更企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；

4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件；

5、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署的变更申请书。

提供材料为复印件的需加盖单位公章。

办

理

程

序

1、为了向申办人提供更加高效便捷的优质服务，本着有利就近指导申办人准确无误地提供申报材料，减少申办人往返费用的原则，建议申办人在向市政务中心窗口提交材料前，先到所辖县（区）药监局咨询并申请相关帮助。

2、申办人向窗口提交筹建申请及相关材料，申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》，逾期不告知的，视为受理。

3、由原发证机关按照《开办药品批发企业验收实施标准》或《开办药品零售企业验收实施标准》、《药品经营质量管理规范》规定的条件审查合格后，方可办理变更手续

收费标准

不收费

收费依据

无

办理承诺期限

市食品药品监督管理局自收到企业变更申请和完整的变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

窗口联系电话

休宁县局0559-7530206

窗口投诉电话

休宁县局0559-7530206

备注

县局协助市局对申报材料的初审，还可应市局委托对申办者进行现场检查验收事宜