医疗器械经营企业开办审批

审批依据

国家局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》

具备条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件；

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料清单

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，与《申请表》内容一致的电子软盘一份

2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件。

3、拟办企业法定代表人或企业负责人身份证复印件，质量管理人员的任职证明、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

4、拟办企业组织机构与职能设置框图

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件（申请表、平面图与房屋产权证明或者租赁协议面积应一致）

6、拟办企业产品质量管理制度及储存设施、设备目录

7、拟办企业经营产品范围

8、其他需要提交的证明材料（如1、经营隐形眼镜、植入材料等应提供与供货商签订的授权书或协议书等；2、企业根据《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查表）

9、所提交材料的真实性的自我保证声明

申请第三类医疗器械批发企业，还需提供地市局审查意见

办理程序

1、为了向申办人提供更加高效便捷的优质服务，本着有利就近指导申办人准确无误地提供申报材料，减少申办人往返费用的原则，建议申办人在向市政务中心药监窗口提交材料前，先到所辖县（区）药监局咨询并申请相关帮助。

2、申办人向窗口提交开办申请及相关材料，申请材料不齐或不符合法定形式的，当场或5日内发给申办人《补正材料通知书》，逾期不告知的，视为受理。

3、市食品药品监督管理局受理申请，并组织现场验收，按《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》的规定进行审查，符合标准的，核发许可证。不符合标准的，限期进行整改，整改后仍不符合条件的，不予核发许可证。

收费标准

收费依据

办结承诺

期限

40个工作日

窗口联系

电话

休宁县局0559-7530206

窗口投诉

电话

休宁县局0559-7530206

备注

县局协助市局对申报材料的初审，还可应市局委托对申办者进行现场检查验收事宜