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1、《医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，与《申请表》内容一致的软盘一份；
2、《医疗器械经营企业许可证》副本原件和副本复印件及《营业执照》复印件；
3、变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任命文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；
4、变更企业地址（注册地址、仓库地址）的，应附地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件及仓储条件证明的复印件及仓储设施设备目录；
5、变更经营范围的，应提交拟经营产品的加盖供货单位印章的注册证复印件和相应的质量管理人员学历或职称证明及相应存储条件证明的复印件；
6、变更企业名称、法定代表人或企业负责人的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书或名称变更后的《营业执照》；
7、非法人企业还应提供法人企业的授权书；
8、其他需要提供的证明文件[拟变更企业有违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的书面证明。]；
9、所提交材料真实性的自我保证声明。 |
