|
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：
第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
|
序号 |
类代码名称 |
产 品 名 称 |
|
1 |
普通诊察器械 |
体温计、血压计 |
|
2 |
物理治疗设备 |
磁疗器具 |
|
3 |
医用卫生材料及敷料 |
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 |
|
4 |
临床检验分析仪器 |
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸
（早早孕检侧试纸） |
|
5 |
医用高分子材料及制品 |
避孕套、避孕帽 |
|
6 |
病房护理设备及器具 |
轮椅 |
|
7 |
敷料 |
医用无菌纱布 |
备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。
|
