休食药监〔2006〕8号

有关医疗机构：

为进一步加强医疗器械监督管理，保障人民群众用械安全，针对当前牙科诊疗单位使用医疗器械存在的不规范行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》和上级有关文件要求，决定在全县范围内开展对牙科诊疗单位使用医疗器械行为进行专项整治工作，现将有关事项通知如下：

一、专项整治的时间和范围

专项整治的时间从2006年3月20日起至2006年5月底，分两个阶段进行。其中第一阶段从2006年3月20日起至2006年4月30日，为医疗机构自查整改阶段；2006年5月1日起至2006年5月30日为现场监督检查阶段。专项整治的范围为辖区内所有的涉械牙科诊疗单位。

二、专项整治的内容

1、所有的牙科诊疗单位必须依法取得《医疗机构执业许可证》，并在规定的范围内开展诊疗活动；并做到环境整洁、明亮，生活区和诊疗区严格分开。

2、所有购进的医疗器械，包括烤瓷牙、合成义齿、瓷粉等齿科材料，必须从具有合法资质的生产、经营企业购进，并索取相关资质证明文件，产品必须有合格证明，并有合法票据。

3、制定并执行进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录。记录的内容应包括购进日期、购进单位、产品名称、生产企业、购进数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、验收人、负责人等。

4、配备必要的灭菌设施，凡是接触皮肤、黏膜的器械和用品，包括车针、钳子、探针等重复使用的器具，必须经彻底灭菌、消毒，防止带菌操作，造成交叉感染。

5、对过期失效、未经注册、无合格证明或者淘汰的药品、医疗器械，应及时销毁，严禁使用。

6、对一次性使用的卫生耗材，要妥善存放，不得污染。严格按规定使用一次性无菌注射器，建立用后销毁制度，并做好登记，及时做到毁形、无害化处理。

三、专项整治的方法和步骤

1、加强舆论宣传，营造良好的整治环境，利用广播、电视、报纸等新闻媒体及其他宣传途径，向经营者、广大民众宣传开展牙科用械专项整治的重要意义，提高自我保护意识，防止不规范的诊疗行为或使用不洁器具危害人民群众身体健康。

2、凡设有牙科的医疗机构、诊所，要在规定的时间内，对照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规及相关规定和要求，做好自查自纠工作，以规范诊疗行为。

3、由卫生和药监部门组成联合检查组，对所有牙科诊疗单位进行逐一现场监督检查，对检查中发现的违法违规行为，除依据相关法规处理外，还将通过一定形式向社会公示或通报批评。

四、对违法违规行为的处理

在现场监督检查中，如发现有以下违规行为将依照有关规定予以行政处罚：

1、未取得《医疗机构执业许可证》或超出核定的范围开展诊疗活动的；

2、从未取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械产品的；

3、使用过期失效、未经注册、无合格证明或者淘汰的医疗器械的；

4、重复使用一次性无菌医疗器械，用后未及时按规定处理的。

以上通知，请遵照执行。

                 二〇〇六年三月二十三日