休食药监〔2007〕6号

各药品零售企业：

2006年我县药品不良反应工作取得了可喜的成绩，全县共上报ADR病例324例。但是，药品经营企业只上报79例，仅占总数的24.3%。为进一步落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高ADR报告和监测工作的质量和水平，根据黄山市食品药品监管局黄食药监安〔2007〕28号文精神，现就加强药品经营企业ADR报告和监测工作通知如下：

一、进一步提高对开展ADR监测工作重要性的认识

药品不良反应，是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。做好药品不良反应监测报告工作是国家法律法规赋予药品经营企业的应尽责任和义务，其目的是保证公众用药安全和合理用药，有效控制药品的安全隐患，为药品安全管理提供科学的技术支持和决策依据。因此，各企业负责人应加强学习，充分认识开展药品不良反应监测的重要性，增强参与监测的积极性。

二、积极主动收集上报ADR病例

各药品经营企业应把药品不良反应报告和监测工作作为日常工作的重要内容，建立健全药品不良反应监测报告制度，把ADR监测报告相关知识纳入到企业年度培训计划，组织员工认真学习，落实专人具体负责，按照可疑即报的原则，积极主动收集ADR病例，一经发现可疑药品不良反应，要进行详细记录、调查，按规定要求认真填写《药品不良反应/事件报告表》，做到表内项目要填写全面，相关内容要描述准确，字体要规范清楚，并按程序报告。同时启动零报告制度，从2007年3月起，企业无论是否收集到ADR病例，每月3日前均应将上个月ADR病例报告上报至县局，其中新的或严重药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告，确保ADR病例应报尽报，坚决杜绝不报、瞒报和漏报现象。

三、县局将把ADR报告和监测情况作为对企业GSP认证跟踪检查和药品安全信用分类管理信用等级评定重要内容，加大对企业的督促检查指导力度。并于年底对各单位ADR工作开展情况进行专项检查，对不按规定上报ADR报告的单位按《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条予以处理。

                二○○七年三月二十一日