休食药监〔2007〕36号

    为全面贯彻落实全国质量工作会议以及全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神,切实加强药品质量安全专项整治工作,保障全市广大人民群众用药安全,根据《休宁县产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本实施方案。

一、组织机构

休宁县产品质量和食品安全工作领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）由县食品药品监督管理局、卫生局、工商局和公安局等部门组成。药品整治组设在县食品药品监督管理局，由项春民任组长。各成员单位要明确有关职能科室负责抓好落实，并确定一名联络员。

二、主要职责

药品整治组主要承担以下职责：

（一）组织各成员单位按照《休宁县药品质量安全专项整治行动实施方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；

（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《休宁县药品质量安全专项整治行动实施方案》中有关药品专项整治的各项任务；

（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报县产品质量和食品安全工作领导小组办公室；

（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位整治工作进展情况进行督查；

（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；

（六）承担县产品质量和食品安全工作领导小组交办的其他有关事项。

三、整治任务

（一）药品生产环节专项整治

工作任务：进一步加强药品生产质量监管，加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）跟踪检查、飞行检查和日常监管工作确保产品质量。

（二）药品流通环节专项整治

工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品零售经营企业；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，监督检查覆盖面达到100%，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严肃处理药品批发企业挂靠经营、“走票过票”现象和药品零售企业出租或转让柜台。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设立明显的非药品区域标志（县食品药品监督管理局负责）；结合广告专项整治工作，大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（县工商局、食品药品监督管理局负责）；继续深化农村药品“两网”建设，以开展“两网”示范县建设为载体，着力在长效机制建设上下功夫，探索、总结适合本地实际的农村药品监管模式，继续推进农村医疗机构创建“规范药房”活动，积极探索“两网”与新农合、城市社区卫生服务等工作有机结合的途径和模式（县食品药品监督管理局、卫生局）；开展家庭过期失效药品回收活动，合理设置回收定点单位，积极探索激励措施，加强对回收药品监督管理（县食品药品监督管理局）；严格执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，加强部门协作，严格依法办案，加大对药品、医疗器械违法案件的行政、刑事处罚力度（县食品药品监督管理局、公安局负责）。加强特殊药品监管，加快推进我县特药监控信息网络建设，及时收集有关数据，分析掌握特药经营使用情况，实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控、动态监管，确保管得住、用得上。（县食品药品监督管理局）

（三）药品使用环节专项整治

加强药品使用秩序专项整治；推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（县卫生局负责）；加强药品不良反应（事件）的监测（县食品药品监督管理局负责）

（四）医疗器械专项整治

工作任务：加强医疗器械经营企业的日常监管，特别是加强对高风险医疗器械产品的监督检查，重点监督检查流通领域的植入器械及三类一次性使用无菌医疗器械。继续做好医疗器械不良事件监测和报告工作。（县食品药品监督管理局负责）

四、工作要求

（一）加强组织。县产品质量和食品安全领导小组成立药品质量安全整治组（名单附后），负责整治行动的组织领导、指挥协调。药品整治组定期召开小组会议通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。小组会议由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议。同时，要层层落实责任，实行主要领导负总责，分管负责人具体抓，并建立逐级分工负责制，把任务和责任逐渐分解到具体人员。要设立举报电话，并向社会公布，对群众举报的药品医疗器械违法行为，要依法严厉查处，切实转变作风，确保整治工作取得实效。

（二）突出整治重点。要注意结合本地、本部门实际，抓住药品监管中存在的薄弱环节，突出重点，集中力量打好整治战役。要加强以各旅游景区（点）、车站以及城乡结合部和广大农村地区的药品、医疗器械质量为重点，强化监管，堵塞漏洞，扎实开展药械市场专项检查活动，加大对麻醉药品、精神药品的安全监管力度，杜绝特殊药品流入非法渠道。

（三）明确职责要求。各有关部门要根据自己的职责要求，按照全县药品安全专项整治行动的统一部署，督促和指导本系统有关单位在县政府统一领导下落实各项行动措施。各有关单位都要从全局出发，各司其职，各负其职，在具体的工作中紧密配合，加强沟通，确保行动协调一致，形成齐抓共管的良好局面。

（四）加大宣传力度。各地要利用各种形式广泛深入地宣传药品专项整治工作的重要意义，普及《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，继续开展药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关等宣传活动，公布投诉举报电话，动员全体社会力量参与，形成社会共同关注药品专项整治工作的良好氛围。

附件

休宁县药品质量安全整治组名单

组长：项春民（县药监局局长）

成员：胡德进（县公安局副局长）

李　剑（县卫生局副局长）

文遐辉（县工商局副局长）

李金生（县药监局副局长）

药品整治组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，承担领导小组的日常工作。

二○○七年十月八日