休食药监〔2007〕50号

各药品生产、经营、使用单位：

2008年元旦、春节即将来临，为维护“两节”期间药品市场秩序，确保人民群众过一个祥和欢乐的节日，根据上级要求，现就进一步加强节日期间药械市场监管有关事项通知如下：

一、高度重视 强化责任 “两节”期间是药械安全事件的突发期和多发期，各涉药涉械单位要进一步强化药品安全责任意识，全面落实产品质量第一责任人的主体责任，严格执行GMP、GSP等相关规定，严把药械购进关，确保药械质量，切实防止药械不良事件的发生。

二、认真自查 及时整改 各涉药涉械单位要及时认真开展药品、医疗器械质量安全自查工作，特殊药品经营和使用单位要对照国家特殊药品管理规定，对本单位特殊药品管理各环节进行全面自查，对麻醉药品、精神药品等仓库值班、防盗等情况认真检查，消除安全隐患，严防特殊药品流入非法渠道，各涉药涉械单位自查情况要形成文字材料备查。自查主要内容如下：

1、药品生产企业：是否对药品注册申请资料开展自查；是否有质量管理部门、质量管理制度和专职质量管理人员；购入的原辅料是否有验收记录；药品出厂是否有检验合格报告书；每批出厂药品是否都有销售记录。

2、药品批发企业：药品购进渠道是否合法；购进药品是否有验收纪录及凭证；药品销售是否有记录；是否存在超范围经营问题；是否有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的储存库。

3、药品零售企业：是否按照处方药、非处方药分类摆放，药品与非药品是否分开摆放，是否有标识；药品采购渠道是否合法，购进药品是否有验收记录和凭证；处方药销售是否有药学技术人员指导；是否有出租柜台；是否存在超范围经营问题；店堂是否有以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告；是否配备药学技术人员。

4、医疗机构：是否有合法、稳定的药品供应渠道，供应是否及时；药品是否有专门的储存场所；冷藏药品是否有冰箱储存保管；

5、医疗器械经营企业：《许可证》项目是否与生产经营活动实际相符；质量管理负责人是否在职在岗；采购、生产、检验、销售等记录是否齐全；经营产品的注册证、产品生产企业的许可证、每批产品的合格证明等资质材料是否齐全，是否经营过期失效产品。

三、加强巡查 保障安全 县食品药品监管局将加大节日期间药品市场巡查力度，重点对涉药涉械单位质量人员在职在岗、进货渠道、药品养护等进行检查；严厉打击假借“送医下乡、义诊、咨询、赠药”名义销售假劣药品、利用“非药品冒充药品”销售等违法违规行为。同时，积极做好“两节”期间群众举报投诉受理工作，各涉药械单位发现重大药械不良事件后要在第一时间及时报告我局，不得迟报或隐瞒不报。

联系电话： 7519068    7510578

二○○七年十二月二十八日