休食药监〔2008〕30号

各药品经营企业:

    为进一步规范含有兴奋剂药品经营行为，确保广大消费者用药安全，确保奥运会期间我县药源性兴奋剂经营管理安全行为，根据《黄山市食品药品监督管理局关于进一步规范含兴奋剂药品经营行为的通知》的文件精神，现就加强兴奋剂药品经营管理问题，进一步提出如下要求，请认真贯彻落实：

一、进一步落实监督管理责任制。牢固树立企业是第一责任人意识，药品经营企业，应明确主管人员责任和具体人员责任，将含兴奋剂药品经营管理责任承诺书、蛋白同化制剂宣传画和相关管理制度张贴或悬挂在营业场所。企业应加强对员工的教育培训，将培训情况记入培训档案备查。

二、严格贯彻落实国家局有关药源性兴奋剂监管方面的规定。药品零售企业对允许经营的含兴奋剂的药品实行规范管理，明确专人负责。含有兴奋剂目录所列物质的药品其包装和说明书必须标有“运动员慎用”字样，指定专人加强检查验收管理，需要用处方的必须凭处方才能销售，同时做好详细销售记录。不得购进和销售国家食品药品监督管理局公布的列入蛋白同化制剂、肽类激素目录内的所有药品（胰岛素除外）；严格遵守特殊药品管理规定，未经批准不得经营特殊药品。

不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业，不得经营国家食品药品监督管理局公布的列入蛋白同化制剂、肽类激素目录内的所有药品；具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的，必须从具备资格的企业购进和销售给具备资格的单位。企业质量管理人员，必须严格把好资质和品种审核关，并做好记录备查。

三、实行特殊时段的药品经营情况报告制度。各药品经营企业，必须完善和落实各项管理制度，特别是含兴奋剂药品和特殊药品管理制度，单独建立相关的资质档案、购进验收记录、销售记录（批发企业和药品零售的特殊品种）。药品经营企业要做到，从现在开始到2008年9月30日，每天对该项工作进行检查，做好检查记录，将检查内容、检查情况及整改情况，经企业领导人员签字后存档备查。药品批发企业，特别是有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业自7月1日起，必须在每天下午5点以前，将所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的数据予以上报。药品零售企业，每周一要将上周含兴奋剂药品经营管理情况及时完整报送县药品监督管理局，县局将汇总后报市局。

四、依法严肃处理违法违规的药品经营企业。自现在起，凡未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业；未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业；经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业；7月1日以后具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格且连续多次未上传相关数据的药品经营企业；含兴奋剂药品未标注“运动员慎用”字样以及不凭处方销售含兴奋剂处方药的；以上五种情况均视为《反兴奋剂条例》、《药品管理法》规定的情节严重，一律吊销《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》，并予以通报，触犯刑法的移交司法机关追究有关责任人员的刑事责任。

   五、依法开展专项监督检查和暗访。县食品药品监管部门，在近一段时间内，结合日常监管工作，把该项内容作为重点检查，全面开展含兴奋剂药品专项检查，并有现场检查记录。同时，适时组织一次暗访，对发现问题的企业，依法严肃处理，彻底规范药品市场秩序。必要时，召集有关企业负责人进行警示谈话，对屡禁不止的企业列入失信或严重失信级别，向社会发布消费警示。县局将及时对监督检查情况及发现问题的处理情况，上报到市局药品市场科。

                       二○○八年七月十五日