休食药监〔2008〕34号

全县各涉药（械）单位：

    为切实落实我县药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的各项职责，进一步加强全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，根据市食品药品监督管理局和市卫生局《转发省食品药品监管局、省卫生厅关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作意见的通知》（黄食药监安〔2008〕144号）文件精神，现将有关事项通知如下：

一、加强宣传，督促实施

    各药品、医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构要组织药品、医疗器械从业人员和医务人员认真学习《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，提高涉药涉械人员对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作重要性的认识，增强涉药涉械单位及相关人员的责任感，树立上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告是医药工作者法定义务的意识。各涉药（械）单位要高度重视，认真安排，做好药品不良反应，医疗器械不良事件搜集、上报工作。

二、加强监测，及时报告

各药品、医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构要切实加强药品不良反应、医疗器械不良反应事件的监测，要把在使用过程中发生、发现的药品不良反应、医疗器械不良事件及时收集并按规定程序上报县药品不良反应、医疗器械不良事件监测中心。一旦发生严重及突发性群体事件，特别是发生死亡事件，要在第一时间上报，以便政府有关部门做好应急处置工作。

三、加强管理，完善制度

（一）加强对药品不良反应、医疗器械不良事件报告信息的审核与指导

为保证报告信息的完整性和准确性，各报告单位在填报表格时务必逐项确认相关信息，县监测中心对辖区内报送的信息进行核实和修正。

（二）加强对药品不良反应、医疗器械不良事件报告信息的评价与反馈

各医疗机构要积极开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告的质量考核评价工作，加强关联性评价，给出明确的评定结论。县监测中心将充分利用好一线原始基础资料，定期开展数据信息分析，定期向临床一线反馈，指导临床医生合理规范用药用械；及时发现或避免药品不良反应、医疗器械不良事件的发生，保证公众用药用械安全有效。

（三）加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的目标考核

    从2008年起，县食品药品监管局要将药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作列为药品、医疗器械生产、经营企业信用等级评定考核指标并加强考核。县卫生局要加强对辖区内医疗机构药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的监督管理，将药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作列为医疗机构年度考核的重要指标并加强考核。

四、加强领导，落实责任

    各单位要加强对此项工作的领导，建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作领导机构，确定责任心强、业务素质好的工作人员专职或兼职负责本单位的药品不良反应、医疗器械不良事件的监测报告工作。县食品药品监管局和卫生行政部门对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作进行定期督导、检查，对工作积极主动，成绩突出的单位，给予表彰奖励，对工作不认真，措施不得力，工作滞后的单位要通报批评，对违反有关规定的行为，要给予严肃处理。

休宁县食品药品监督管理局      休宁县卫生局          

               二○○八年八月十九日