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案情简介：
2004年10月，某县药监局执法人员在对辖区内的一药品批发企业进行日常监督检查，发现该企业仓库内有10箱灭菌注射用水，大包装上标有生产批号、有效期，但未标示有生产日期。拆箱后，其小包装和说明书也只标明生产批号、有效期，同样未标示生产日期。注射用水的安瓿上印有药品名称及批号，无其他异常，该企业质量负责人向执法人员提供该批药品的供货单位的资质证明及购进票据，未发现有违反药品购进管理的规定。执法人员进一步向药品的生产企业调查核实。确认该企业生产的灭菌注射用水已经过批准，属于合法生产。
关于对该批未标生产日期灭菌注射用水如何定性处理，执法人员产生了分歧。
一种意见认为：药品的生产日期同药品的生产批号和有效期一样，是确保药品安全使用的重要依据。按照《药品管理法》第五十四条第二款的规定：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。该批灭菌注射用水未标明生产日期，显然是标识不符合规定。依据《药品管理法》第八十六条的规定（即药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药的批准证明文件）。结合《药品管理法》第四十九条第三款（一）、（二）项的规定，未标明有效期、未注明生产批号的药品，按劣药论处。同样未标明生产日期的药品可视为属于《药品管理法》第四十九条第三款（六）项属于其他不符合药品标准规定的情形，按劣药论处。
另一种意见认为：未标明生产日期的药品不能按劣药论处。理由是它尽管违反了《药品管理法》以及《药品包装、标签和说明书管理规定》的有关规定，但不属于违反《药品管理法》第四十九条第三款第六项的情形。因药品生产日期并不是构成药品标准的一个内容。药品未标示生产日期自然也就不能视为不符合药品标准而按劣药论处。就本案而言，应责令该批发企业改正，给予警告，并要求该企业立即停止销售该批号灭菌注射用水，作退货处理。
笔者赞同后一种处理意见。药品标识违反《药品管理法》第五十四条规定，并不是都能按假劣药品论处。是否可按假劣药品论处，必须按照《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定来界定。比如，药品包装、说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可按假药论处；未标明生产批号或有效期按劣药品论处等。针对本案，笔者认为：在对该批发企业处理的基础上，还应将有关情况函告生产企业所有地的药监部门，依法对药品生产企业作进一步处理。
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