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药品不良反应监测主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药安全性。近年来，随着我县ADR监测工作的不断开展，
ADR监测和报告工作正逐步进入规范化运行轨道，ADR上报病例数逐年提高。笔者根据此项工作实际开展及调查情况发现还存在一些问题需要不断探索有效的解决方法。
一、存在的问题
（一）对ADR认识片面，存在误区。药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。使用医疗器械后出现的不良反应也属于监测的范畴。“是药三分毒”，任何药品都有两重性，即能够“治病”也能“致病”。但在实际工作中人们对于ADR的了解不够，认识片面，甚至存在误区，目前最常见的有以下九种：
1、认为药品只是治疗疾病的，不会对人体造成危害。2、认为ADR是药品质量问题。3、认为出现ADR就是医疗差错或事故。4、认为新药比老药安全、进口药比国产药安全、价格贵的药比价格低的药安全，不良反应少。5、认为中药和滋补品安全没有不良反应。6、认为非处方药安全，不会出现不良反应。7、认为只要正确、合理的用药就不会出现不良反应。8、认为药品不良反应是用药过程中发生的正常反应现象，不必大惊小怪。9、认为只有出现严重的不良反应才需要上报，而出现一般的、常见的就不用上报了。
（二）对ADR监测工作缺乏自觉性和主动性。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，但有些涉药单位由于自身的发展、认识、意识、经济、管理等因素，对ADR报告和监测工作缺乏自觉性和主动性，主要原因有以下几种：1、涉药单位及公众缺乏ADR报告的意识和习惯。由于我国ADR监测工作起步较晚，相关知识、法规的宣传普及工作做得很不够，涉药单位和公众对ADR监测工作的了解较少，对ADR监测工作的重要性认识不足，报告意识普遍淡薄。2、涉药单位不能正确理解ADR监测与报告工作的意义。生产、经营企业担心其生产与经营的药品出现的不良反应会影响药品的销路和企业的效益与发展，医疗机构也担心报告ADR会引起医患纠纷，影响单位的声誉和经济效益，误认为报告是“自找麻烦”、“引火烧身”，多一事不如少一事而不愿上报。
3、涉药单位对ADR监测工作关注不够。医院普遍存在重医疗轻药事管理，生产销售单位也存在重卖药轻反馈的现象，且开展药品不良反应监测与报告工作既需要投入一定的人力、物力与财力，又不能给单位创造经济效益，所以涉药单位普遍存在工作积极性不高与主动性不够强的现象。4、企业ADR制度报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应ADR报告制度，但由于我国对ADR的收集采取的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。5、不少药品生产、经营者片面地认为监测ADR是医疗机构的事，与药品生产经营行为没有关联，自己没有参与的责任和义务，即使听到有顾客反馈的药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报。
（三）ADR报告质量不高。虽然我县的近两年来ADR上报数量每年呈递增趋势，但ADR上报的质量不高，分析和利用价值不大，缺乏新的、严重的不良反应信息，没有真正达到开展此项工作的真正目的要求。主要原因一方面是ADR报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担，但实际工作中涉药单位监测人员对监测工作的敏感性、责任感和工作能力不够，业务水平不高，缺乏不良反应相关的知识，对一些不良反应信息不能进行科学的分析、准确的判断，甚至忽视患者反馈的信息。二是药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。而有些单位对ADR监测和上报工作流于形式，报表填写过于随意、简单、笼统，未能进行详细的咨询调查，对缺少的信息或必需的信息未做必要的记录，报表的完整性难以保证，更难以达到《药品不良反应报告和监测管理办法》所要求的客观性、真实性及科学性。
（四）ADR监测工作的开展不平衡。结合我县近几年的ADR监测和上报工作来看，ADR监测工作发展不平衡，其中药品经营企业占上报总数的24.4%，医疗机构占总上报数的75.6%，上报的乡镇以上医疗机构占乡镇以上医疗机构总数的92.3%，乡镇以下医疗机构占乡镇以下医疗机构总数达到20.8%，药品经营企业占总经营企业数的80.5%
。这种不平衡不但影响了药品不良反应报告数量和质量的提升，也制约了基层药品不良反应监测工作的全面开展。常见的原因有基层单位基础条件差、专业人员缺乏、信息途径不畅、缺乏认识和怕麻烦等。
二对策与建议
（一）加大宣传力度，营造良好氛围。一是加强向涉药单位宣传。使之充分了解ADR报告和监测工作的重要目的和意义，从而纠正从业人员的错误观点，增强责任意识，从思想上转变观念，变被动为主动，自觉地把ADR报告和监测工作当作一项重要工作抓好。二是加强向广大群众宣传。要充分利用广播、电视、报纸大众媒体及街头咨询等方式向广大群众宣传ADR的相关知识和信息，普及ADR常识，使ADR的概念深入人心，引起全社会的关注，使得公众能正确的认识、科学的对待ADR，增强对ADR识别能力，提高群众的自我保护意识和参与意识，从而建立起开展此项工作的广泛群众基础，形成全社会关注、重视ADR工作的良好氛围。
（二）强化业务培训，提高工作能力。由于ADR报告和监测是一项专业性、技术性、政策性很强的工作，在涉药单位从业人员上岗培训和继续教育培训过程中，应加强对ADR相关知识、法律法规以及如何开展ADR监测和报告工作、合理用药、ADR报表填报及注意事项等内容进行培训，通过培训，提高涉药单位的积极性、主动性，增强从业人员对ADR辨别能力和监测水平，提升监测报告质量。同时，我们也要在总结以往经验的基础上采用多种途径、多种渠道对监测人员进行有针对性的培训，并适时调整培训内容和方式，加强培训力度，切实提高监测人员业务素质。
（三）建立相关制度，做好日常监测。为提高ADR信息的收集率、准确性和及时性，指导涉药单位依法建立内部药品不良反应监测管理机构和制订、完善相关规章制度，规定报告的途径、报告的要求等内容，明确责任部门和责任人员，做到日常工作有人抓，发现问题有人上报，收到报告有人管，从而确保监测工作有法可依，有章可循，职责明确，信息通畅，反应迅速，处理果断。同时，启动零报告制度。要求各药品经营企业及县以上医疗机构无论是否收集到ADR病例，每月3日前均应将上个月ADR病例报告上报至县局，既增加了各涉药单位和信息员的责任感，又杜绝了不报、瞒报和漏报现象，确保ADR病例应报尽报。
（四）拓展覆盖面，实现全方位监测。我县虽已将药品不良反应监测信息网延伸到各药品经营企业及乡镇卫生院、部分村卫生室和诊所，但监测工作发展仍不平衡，尤其是乡镇零售药店、批发企业和乡镇以下医疗机构上报率仍较低。在今后工作中，一方面加大引导和督促，继续结合“规范药房”建设、农村“两网”建设和日常检查等把药品不良反应监测网拓展到各涉药单位，采取以点带面、全面推进的方法，使我县监测覆盖面横向到边，纵向到底。另一方面加强对各单位信息员的沟通和指导，并向社会公布投诉电话，畅通药品不良反应报告渠道。
（五）与相关工作结合，建立考评机制。一方面对涉药单位按《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定严格监管，对隐瞒不报、不及时上报、漏报和上报内容不真实的单位，将按《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定处理。另一方面将ADR监测和上报工作作为药店GSP认证和跟踪随访、信用等级评定、医疗机构“规范药房”创建验收等的重要内容，
对瞒报、不报、漏报的单位将扣除相关的分值，作为最终评定的重要依据。同时将对此项工作成绩突出的，将给予通报表扬，以示鼓励。
（六）加强部门配合，增强监测力度。要积极地与卫生行政部门沟通，使他们充分发挥职能作用，主动做好医疗机构药品不良反应监测的宣传教育、培训和管理工作。同时与卫生部门联合成立了县级药品不良反应监测工作领导组和监测中心，进一步强化工作职能，从责任分工，制度建设、技术保障等方面加强合作，确保各项工作抓实抓牢。
（七）加强信息化管理，降低发生率。构建监测和通报的平台，强化ADR信息化管理。及时向涉药单位传达国家公布的重点监测品种名单和重点品种ADR监测报告信息。同时追踪调查新的、严重的不良反应，并通过适当的途径将这些ADR信息及时反馈给相关的单位。以便做到及时预警，指导临床和广大人民群众合理、安生用药，降低ADR的重复发生。
随着市场经济的快速发展和人民生活水平的提高，消费者对药品安全更加关注，加强药品监管，不仅关系到人民群众的身体健康，而且关系到到社会的稳定和谐。而药品不良反应监测是药品安全监管工作的重要环节，因此我们应正确认识、科学对待药品不良反应，提高责任意识，密切关注药品在临床使用中的安全性情况，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，进一步保障公众用药安全。 |
