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整顿和规范药品市场秩序工作（以下统称“整规”工作）是一项重大的政治任务，工作任务艰巨，责任重大，也是确保人民群众用药、用械安全的迫切需要，是一项需要全社会共同关注，全体药品经营、使用单位全力参与的工作。而作为这项工作的执行部门，更要采取切实有效措施加以落实，最大限度的保障广大人民群众的用药用械安全。现就以我县前期开展“整规”工作的一些情况来论述如何深入贯彻落实“整规”工作。
一、“整规”工作的现实意义
药品是人们防病治病、保护健康必不可少的特殊商品，药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件，给人民群众的身体健康和生命安全带来严重威胁，给政府形象造成严重损害，震惊全国，影响恶劣，教训深刻。针对这一事件，温家宝总理、吴仪副总理等国务院领导同志相继作出重要批示，要求下决心整顿和规范药品市场秩序，解决好老百姓普遍关心的用药安全问题。明确把它作为构建社会主义和谐社会的一项重要内容和整顿规范市场经济秩序工作的重中之重。"齐二药"假药事件，给我们敲响了警钟。事实再次告诫我们，药品安全人命关天，药品监管丝毫不能放松，须臾不可懈怠。作为药械执法的一线工作人员，我们要站在讲政治、讲大局的高度，以对人民群众生命安全高度负责的精神，充分认识“整规”工作的极端重要性，切实增强使命感、责任感，集中力量把这项工作抓紧抓好。第一，大力整顿和规范药品市场秩序，是落实科学发展观、维护人民群众切身利益的必然要求。科学发展观的本质和核心，就是坚持以人为本，把人民的利益作为一切工作的出发点和落脚点。维护人民群众的切身利益，首要的也是最基本的，就是维护人民群众的身体健康和生命安全。在前一阶段开展的“整规”工作中，发现当前的确还存在一些影响群众用药安全、损害群众切身利益的突出问题。如有的不法分子在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等产品中擅自添加违禁成分，以损害患者生命健康为代价显示所谓"疗效"；有的以"咨询"、"义诊"、"讲课"等名义，专门面向中老年群体非法销售药品、医疗器械；有的通过一些媒体大肆发布虚假违法广告，误导患者。有的通过擅自更改药品名称或包装几倍、十几倍地提高药价甚至干脆伪造价格批文等等。如果这些问题得不到有效治理，如果药品安全问题让老百姓整天担惊受怕，那么"以人为本"就无从谈起，科学发展观更不能深入人心。第二，大力整顿和规范药品市场秩序，是构建和谐社会的必然要求。没有健康，哪来小康？药品市场秩序混乱，人民群众的身体健康和生命安全就会受到损害、生活质量就要下降，也就不可能有全面小康社会。我县农村医疗卫生和用药水平目前都比较低，在一些地区，农民因病致贫、因病返贫问题还比较多。在这种情况下，如果让假劣药品在农村恣意横行、坑农害农，那无疑是给他们的生活雪上加霜，无疑将严重影响他们致富奔小康的进程。此外，假劣药品的流通和使用，直接威胁患者的生命安全，极易引发群众大规模投诉甚至集体上访事件，因而会影响社会稳定。因此，从构建社会主义和谐社会的角度着眼，我们必须下大力气，做好整顿规范药品市场秩序工作。第三，大力整顿和规范药品市场秩序，是促进医药产业持续快速健康发展的必然要求。医药产业的持续快速健康发展，离不开一个规范有序、公平竞争的外部环境。制假售假、无证经营、虚假宣传等等，严重破坏正常的药品市场秩序，给守法经营企业造成巨大的冲击和干扰。如果我们对此不严加整治，势必会严重挫伤守法守信企业的积极性。长此以往，将没有医药企业再去靠提高研发能力、提高产品质量、提高服务水平占领市场，整个医药产业的发展前景也将是暗淡的。第四，大力整顿和规范药品市场秩序，是维护党和政府形象的必然要求。让老百姓用上安全、有效、价格合理的放心药，这是我们药监部门立党为公、执政为民的具体体现，是实践全心全意为人民服务宗旨的必然要求，也是人民公仆应尽的职责。药品市场秩序好，病患者用药安全有保障，就说明我们的监管是有力的、尽职尽责的，就会赢得老百姓的口碑，就会给党和政府增光添彩。反之，如果我们的监管工作乏力、措施不到位，药品市场就会出现这样、那样的问题，药品市场秩序就会出现混乱，这毫无疑问将影响老百姓对党和政府执政能力的信任，影响党和政府在人民群众心目中的形象。特别是在目前"看病难、看病贵"问题还很突出、老百姓对此反映强烈的情况下，药品安全决不能再出大的问题；否则，我们将无法向人民群众交代。因此，开展“整规”工作是一项深得民心的举措，是构建社会主义和谐社会强有力的措施，同时也是在对我们基层一线执法人员如何依法行政，切实保障人民群众用药用械安全有效能力的最直接考验。
二、在“整规”工作中存在的问题
（一）从监督检查的情况反映出，我县的药械市场尚存在下列问题。一是医疗机构对药品管理工作重视不够，对加强药品管理工作的重要性认识上还有一定差距，有的还缺乏完整有效的药械管理制度，有的虽然制定了相应的制度，但在执行上抓得不够，疏于管理；二是对供货企业资质、业务员资质及产品资质疏于审核把关，流于形式，给不法药商有可趁之机；三是药械购进检查验收制度在执行上还存在验收药品不认真、验收项目不完整，工作浮于表面，法制意识淡薄，甚至有验单不验药、验收记录缺登脱漏造成药、单不符的现象存在；四是药械的日常养护工作不重视，药械储存条件和设施缺乏，难以保证药械质量，对必须严格按规定贮藏的药械未按规定贮藏；五是药品经营企业在执行GSP各项制度上存在诸多漏洞，敷衍应付检查的现象存在，药品分类管理的执行方面还存在一定的问题。以上问题的存在，都是“整规”工作所必须亟待解决的问题，只有上列存在问题解决好了，药品市场才能规范，人民群众的用药安全才能真正得到保障。
（二）行政执法人员业务素质不高，执法水平有待进一步提高。食品药品监管系统是一支年轻的执法队伍，食品药品监督执法是一项专业性强综合性高工作，要确保老百姓饮食用药安全，高质量地完成“整规”任务，不仅要求执法人员有较高的法律素质，而且要有较高的专业素质和政治素质。
（三）法律法规不健全，配套规章出台不及时，漏洞多。《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行至今没有修订完善；现行法律、法规对医疗机构用药用械管理规定较为笼统，不够细化具体等。与监管现实脱节的情况时常发生，给基层监管造成了很大困难，使我们基层食品药品监管部门经常陷入有法难依的窘迫状态。
三、做好我县药械市场“整规”工作的对策措施
（一）提高认识，强化责任。“整规”工作是保障药品市场经济秩序健康、有序、持续发展的重要调控手段，是药品监督管理部门维护人民群众健康权益必须担负的责任和义务，是防止假、劣药品和不合格医疗器械进入流通、使用领域的有效方式，也是依法加强药品市场监督和管理的重要内容。只有通过开展扎实有效的整顿和规范药品市场秩序工作，坚持“有法必依、执法必严、违法必究”的社会主义法制原则，严厉查处药械经营、使用领域中的各种违法违规行为，使违法、违规经营和使用药械的行为得到纠正，使经营和使用假、劣药械的行为得到杜绝，使无证经营药品和医疗器械及非法生产、销售、使用药品和医疗器械的违法行为无处藏身，才能保证社会主义市场经济体制下的药品市场经济秩序的持续、快速、健康发展，也才能确保人民群众用药的安全和有效。因此，必须进一步增强规范药品市场秩序工作的责任感和紧迫感，以对党对人民高度负责的精神，从讲政治的高度，切实开展“整规”工作。
（二）切实加强日常监管，严把市场准入关。一方面要加强“两网一规范”工作的深入开展，把“规范药房”创建工作作为“两网”建设的重点，加大帮扶力度，深入县乡各医疗机构，在已建立的“规范药房”示范点的基础上，以点带片，逐步形成“规范药房”示范片。同时着力建立“横向到边、纵向到底、齐抓共管”的县、乡、村三级药品监管网络，从药品供应、零售等多个环节彻底扫除农村药品监管空白点盲区。充分利用县、乡、村三级监管网络资源，发挥食品药品“三员”作用，全面掌握药械市场动态，对“三员”反馈的市场信息，及时予以分析整理，并正确引导和处理，使药品监管得到有效的补充和延伸，将监管的触角伸向用药的最终端，切实发挥“两网”建设在规范药品市场秩序中的作用。此外，还要运用社会监督的力量，加强舆论监督，引导广大群众和涉药单位积极参与、支持配合，并通过设立举报电话、通报药品质量等社会监督手段，形成食品药品安全社会关注、政府推动、部门互动、齐抓共管的良好局面。另一方面，严把市场准入关，即：要强化审批关、监督关、抽验关。审批关，推进行政审批公开，实行“阳光”透明审批。坚决用一把尺子衡量，不达标准坚决不批。监督关，强化日常监管与专项检查相结合，加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查并建立检查制度，使监督检查形成制度化、程序化、规范化。继续深入开展各项药械市场专项检查，对进货渠道混乱、购销记录不完整和违规销售药品，“医药代表”、“业务员”等“过票”无证经营等违法违规行为依法进行查处。对重大案件坚持“五不放过”原则，一查到底。抽验关，进一步完善药品抽验机制，建立“信息畅通、靶向抽样”的药品监督技术支撑体系。加强对重点单位、重点品种的抽验力度，尤其是要加强对违法广告品种、群众投诉多、有质量隐患品种和重点品种的抽验力度。
（三）严查薄弱环节，杜绝安全隐患。"齐二药"假药事件以及其他药品质量事故的发生说明，一些涉药单位并没有将公众的生命安全放在首位，责任意识、质量意识、法制意识淡漠，把产品标准、检验设备、管理制度等都当成了应付检查的摆设。这种状况如不能得到彻底改变，那将是非常危险的。药械安全涉及从研制、生产到流通、使用的全过程，而我们基层监督管理部门担负着为百姓把好最后一道关的重责。因此，针对我县药品和医疗器械市场现状，必须进一步从严监管，强化涉药单位责任意识，要求涉药单位从严抓好内部管理，树立企业是产品质量第一责任人的意识。注重从责任机制、奖惩机制等方面，着力解决好质量管理制度不严密、不落实的问题。对排查中发现的薄弱环节和漏洞，必须认真对待、抓细抓实，决不能流于形式、走过场。
（四）严管难点领域，强化综合治理。当前药品市场秩序的不规范、不健全，我们要依托联合整治的强大声势，进一步完善整治和监管措施，确保取得新进展、新成效。加强与工商、卫生、新闻宣传等部门密切配合，搞好衔接，进一步加大治理力度，坚决遏制虚假违法广告反弹的趋势。同时，要依法取缔以义诊、免费检测、赠药等形式非法宣传、推销药品的活动，对在医院周边散发虚假药品宣传材料等现象进行有效治理。
（五）彻查大案要案，严惩造假行为。制售假劣药品、医疗器械危害极大，是社会肌体上的毒瘤，必须严打、狠打、决不能有丝毫的手软。要以假冒知名品牌药品、假劣疫苗、假劣血液制品、擅自添加活性成分药品、假劣原料药、假劣一次性医疗器械、假劣植入类医疗器械等为重点品种，以农村和城乡结合部为重点区域，畅通举报投诉渠道，运用多种打击手段，依法严惩制假售假违法犯罪分子。完善联合打假机制，切实抓好大案要案的查处，做到追根溯源，查清查透，坚决将违法犯罪分子绳之以法。加强行政执法与刑事司法之间的衔接，对于触犯刑律的，及时移交司法机关依法追究刑事责任，严禁以罚代刑、降格处罚。与此同时，在执法的过程中我们还要特别注重执法的严肃性。严格执法是“整规”工作不走过场、取得实效的重要保证。没有严格执法，就不可能惩治违法犯罪分子，就不可能警示和教育广大涉药单位，就不可能真正取信于民。我们执法部门一定要站在维护人民群众切身利益、维护经济社会发展大局、维护法律尊严的高度，切实做到执法为民、依法办事、严格执法。对于那些丧尽天良、图财害命的制售假劣药品违法犯罪分子，对于那些严重扰乱药品市场秩序的不法行为，坚决依法从重从快惩处。
（六）牢固树立依法行政的意识。作为基层药械市场监督管理人员，要实现依法行政，切实的完成“整规”工作任务，就必须更新观念，牢固树立依法行政的意识，实现行政管理的统一性、连续性和稳定性。为此，我们必需加强以下几个方面的工作。一是加强培训，不断提高执法人员的素质。根据省、市局"干部培训年"的要求，加强对行政执法人员的思想政治建设，有针对性地、经常地、多渠道地进行业务培训，定期或不定期地对学习效果进行考核，促进执法人员必学、爱学、想学、勤学业务，提高业务素质和实际工作能力。二是严格按照法定程序执法，树立程序观念。严格按照国家局《药品监督行政处罚程序规定》的程序执法，保证食品药品执法的合法、公正、公平。三是实行公开制度，真正实现行政执法的民主化与公开化。在加强食品药品监管执法的民主化过程中，可邀请人大代表、政协委员参加食品药品监管"一日执法"活动，请他们在一次执法活动中全程参与执法，除某些依法不能公开的活动外，都应向公众公开，接受公众监督，听取公众的意见和建议，不断改进执法工作。四是强化监督，努力形成有效的行政监督机制。自觉接受国家权力机关、司法机关、新闻媒体、地方和系统内部纪检监察机关的党内监督和行政监督以及通过执法回访，接受社会监督。五是加强普法宣传，为严格执法创造一个良好的社会氛围。在"五五"普法的基础上，开展多种形式的学法和用法活动，通过食品药品安全送法"进农村、进社区、进学校"活动，让人们更多地了解食品药品监管方面的法律法规，党的方针、政策和食品药品安全知识。只有我们药品监管人员依法行政，依法办事，严格监管才能有效规范我县的医药市场，才能最大限度的保障广大人民群众的饮食用药安全有效，才能使相对人的合法权益得到保障，才能使“整规”工作取得实效
（七）正确处理好“整规”工作中几个关系。一是正确处理好依法办案与规范发展的关系。现在，许多执法人员往往把精力集中在查办大案要案上，不屑于去做如何规范医药经济发展上，这种重办案轻规范的做法与药监职能不相符，同时也不符合人民群众饮食用药安全的要求。笔者认为，大案要办好，市场规范更要办实。以办案促规范，通过查处危害群众用药安全、群众反映极坏、社会影响恶劣的药械大案要案，促使企业增强诚信守法意识、质量责任意识、使制售假劣药械的违法犯罪活动得到有效遏制，从而达到规范生产、流通秩序的目的。以规范促办案，通过开展集中整治，全面查找质量管理过程中不规范、不按章操作的问题，纠正错误的观念和行为，对于质量管理存在严重漏洞、秩序混乱的药械生产、经营单位要依法查处，达到促进医药经济又好又快发展的目标。二是正确处理好创新方式与传统监管的关系。执法创新是依法行政、加大执法力度的需要，同时也是食药监事业发展的需要。没有创新就没有发展，食品药品监管要从传统的仅靠行政手段的监管模式向集技术手段、行政手段、法律手段于一体的监管模式转变，尤其是要加强技术支撑体系建设，积极摸索一套基层发现假劣药品的技术与手段，提高辨假识劣的能力。要通过培养基层快检人才、让快检真正成为基层执法的重要手段，切实降低监管成本。三是正确处理好诚信建设与作风建设的关系。正人先正己，食药监部门及其工作人员在整顿和规范药品市场秩序专项活动中，要严格执行省局制定的“十不准”和“六条禁令”，认真落实党风廉政建设的各项纪律，将省局制定的各项工作制度、廉政制度贯穿于行政许可、发证认证、稽查办案、日常监管的全过程，所有行政行为都必须严格遵守药监人员行为规范。只有加强作风建设，兑现各项承诺制度，做到“一诺千金”，才能促使药械生产、经营者诚实守信，切实担负起药械质量安全的第一责任人的责任。四是正确处理好坚持原则与灵活运用的关系。“整规”行动的一切工作必须紧紧围绕“产品质量更可靠、市场繁荣兴旺、公平竞争有序，公众用药安全有效，人民群众满意”这一目标来谋划、来落实，因此，“整规”工作的四个阶段三项工作，必须把握好三条原则。执法工作以事实为依据，以法律为准绳，按相关法律法规的尺度进行处罚，是维护国家和人民利益的体现。这样有利于监相对人的理解、支持和配合，有利于促进企业自查自纠、及时整改，同时也有利于食品药品监部门处罚到位，推动“整规”工作的顺利进行。
药械质量问题已成为近年来大家关注的热点问题之一，药械质量的好坏直接关系到广大人民群众的身体健康。这次全国性“整规”工作，正是这样一项得民心、顺民意的"民心工程"；是维护人民群众身体健康和生命安全、构建社会主义和谐社会重要举措。而如何把“整规行动”工作落到实处，将关系到千家万户的幸福生活。本文只是从我局贯彻执行“整规”工作实际，对如何深入贯彻落实这项工作进行了一些论述和探讨。我们只有坚定信心，扎实工作，齐心协力，狠抓落实，圆满完成这次专项行动的各项任务，把“整规”工作进一步引向深入，才能真正为维护人民群众身体健康和生命安全，构建社会主义和谐社会做出新的、更大的贡献！
（李金生、程军勇）
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