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摘要：目的：总结2007年度我县ADR发生的情况，分析药品不良反应出现涉及的药品类型，为2008年我县重点监测的品种及及群众合理用药提供参考。方法：将2007年度我县出现的不良反应数据通过Excel方式导出，利用Excel的数据统计功能及手工筛选方法，对全年报告表进行统计分析。结果：涉及ADR的药品抗感染药物居首位，药物剂型以片剂为主，主要的不良反应累计系统-器官及其临床表现为皮肤及其附件损害。结论：应合理使用抗感染药物，中药制剂的ADR应加强重视，不断完善ADR监测体系，延伸ADR监测触角，加快信息传递，保障公众用药安全。
关键词：药品不良反应
统计 分析
1、资料来源与方法
对2007年休宁县药品不良反应监测中心收集的562份报表利用Excel电子表和手工筛选方法按患者性别、年龄、药物剂型、药品种类、不良反应涉及的系统或器官等进行统计分析。
2、统计分析结果
2.1总体情况
在2007年度全县收集上报的562份报告表中，各级各类医疗卫生机构上报416份，占74.02%，医疗机构上报数量远高于其他各类监测主体报告表数量的总和，并且收集上报的严重的和新的病例报告表全部来自医疗机构（严重的病例2份、新的严重的病例1份）。
2.2病例资料
在562例报告中，男性患者315例，占56.05%；女性患者247例，占43.95%。男性略高于女性（1.28﹕1）。在各年龄段患者分布情况中，最小年龄为1岁，最大年龄为87岁，结果见表1。
表1 药品不良反应报告表中患者年龄分布
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年龄组（岁） |
报告表（份） |
构成比（%） |
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≤10 |
39 |
6.94 |
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11～20 |
39 |
6.94 |
|
21～30 |
48 |
8.54 |
|
31～40 |
110 |
19.57 |
|
41～50 |
105 |
18.68 |
|
51～60 |
102 |
18.15 |
|
≥61 |
119 |
21.18 |
|
合计 |
562 |
100.00 |
2.3不良反应与药物剂型关系
将引起ADR的药物按剂型和报告例数进行分类统计，结果见表2。
表2 不良反应与药物剂型的关系
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剂型 |
报告表（份） |
构成比（%） |
|
片剂 |
210 |
37.37 |
|
注射剂 |
112 |
19.93 |
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胶囊剂 |
97 |
17.26 |
|
粉针剂 |
57 |
10.14 |
|
颗粒剂 |
18 |
3.20 |
|
其他 |
68 |
12.10 |
|
合计 |
562 |
100.00 |
注：其他剂型包括橡胶膏剂14例；透皮贴剂13例；搽剂11例；分散片7例；软膏剂、糖浆剂、丸剂各5例；混悬剂3例；滴眼剂2例；口服溶液剂、合剂、散剂各1例，主要剂型基本涉及。
2.4不良反应涉及的药品种类
根据《中华人民共和国药典临床用药须知》分类方法，对不良反应涉及的药品进行分类统计，结果见表3。
表3 不良反应涉及的药品种类
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药品分类 |
报告表（份） |
构成比（%） |
|
抗感染类 |
234 |
41.64 |
|
心血管系统用药 |
73 |
12.99 |
|
中药制剂 |
61 |
10.85 |
|
呼吸系统 |
54 |
9.61 |
|
解热镇痛消炎药 |
29 |
5.16 |
|
电解质、酸碱平衡及营养药 |
24 |
4.27 |
|
消化系统 |
23 |
4.09 |
|
中枢神经系统 |
21 |
3.74 |
|
内分泌系统 |
9 |
1.60 |
|
免疫系统 |
8 |
1.42 |
|
生物制品 |
5 |
0.89 |
|
泌尿系统 |
2 |
0.36 |
|
抗肿瘤药 |
1 |
0.18 |
|
眼科用药 |
1 |
0.18 |
|
皮肤科 |
1 |
0.18 |
|
其它 |
16 |
2.85 |
|
合计 |
562 |
100.00 |
2.4不良反应涉及的抗感染药物种类
从表3可以看出，各类药物中以抗感染类药物病例报告居多，占总报告数的41.64%。对不良反应涉及的抗感染药物品种及其构成比进行分类统计，结果见表4。
表4 不良反应涉及的抗感染药物种类
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药品分类 |
报告表（份） |
构成比（%） |
|
喹诺酮类 |
62 |
26.50 |
|
头孢菌素类 |
47 |
20.09 |
|
大环内酯类 |
43 |
18.38 |
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青霉素类 |
42 |
17.95 |
|
硝基呋喃类 |
21 |
8.97 |
|
林可霉素类 |
7 |
2.99 |
|
氨基糖苷类 |
7 |
2.99 |
|
四环素类 |
4 |
1.71 |
|
β-内酰胺类 |
1 |
0.43 |
|
合计 |
234 |
100.00 |
2.5不良反应涉及的系统或器官及其临床表现
根据药物不良反应涉及的系统或器官及其临床表现分类，结果见表5。
表5 不良反应涉及的系统或器官及其临床表现
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涉及的系统或器官 |
报告表（份） |
构成比（%） |
主要临床表现 |
|
皮肤及其附件 |
196 |
34.88 |
全身或局部皮疹、麻疹、瘙痒 |
|
消化系统 |
160 |
28.47 |
恶心呕吐、腹痛腹泻、胀气 |
|
中枢及外围神经系统 |
90 |
16.01 |
头晕头痛、失眠嗜睡 |
|
呼吸系统 |
48 |
8.54 |
干咳、咳嗽、呼吸困难 |
|
肌肉、骨骼系统损害 |
17 |
3.02 |
肌无力、肌阵挛 |
|
代谢营养障碍 |
11 |
1.96 |
水肿 |
|
心脑血管系统 |
10 |
1.78 |
心悸、胸闷 |
|
泌尿系统 |
8 |
1.42 |
便秘 |
|
全身性损害 |
8 |
1.42 |
高热、过敏性休克 |
|
外周血管损害 |
6 |
1.07 |
静脉炎、潮红 |
|
视觉器官 |
5 |
0.89 |
视物异常、眼部刺痛 |
|
肝胆系统损害 |
2 |
0.36 |
肝功能异常 |
|
听觉器官 |
1 |
0.18 |
听力下降 |
|
合计 |
562 |
100.00 |
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3、讨论
3.1性别、年龄对药品不良反应的影响
从表1的数据来看，在562份ADR报告中，男性比例高于女性。从年龄结构看，ADR可发生于任何年龄段，其中60岁以上人群发生比例最高，可能与老年人各组织器官功能逐渐衰退，用药后血药浓度高，血中药物半衰期延长，且多同时患有各种慢性病，合并用药情况较多，因此老年人用药应谨遵医嘱，注意用药个体化，科学调整用药剂量，减少不良反应的发生；另外31～40岁人群也是不良反应的高发人群，在日常调查中发现这一年龄段患者多数未经过专业咨询，自购药品服用且用药时间不规律，剂量不稳定，这可能是导致上述情况的原因之一。因此我们要加强对患者合理用药的指导。
3.2不良反应与药物剂型的关系
从表2的数据来看，在562份报告表中，片剂所引起的不良反应居首位占总份数的37.37%，注射剂第二占19.93%，胶囊剂第三占17.26%，ADR的发生可能与药品的使用频率有关，片剂以其方便服用及携带的优势成为众多患者用药首选剂型，且多数患者误认为片剂为口服制剂，副作用小而忽视其合理使用的必要性，增加了不良反应的发生率。
3.3引起不良反应的药品种类
从表3数据来看，抗感染类药品引起的不良反应比例最高，达到总份数的41.64%。涉及抗感染药物以喹诺酮类、头孢菌素类、大环内酯类为主，分别占抗感染类药物种类的26.50%、20.09%、18.38%（见表4）。这与抗感染类药物的广泛应用有紧密关系，其在救治严重感染患者和提高感染治疗水平方面发挥了良好的作用，因此临床应用非常广泛，但其不合理应用及滥用现象也带来了诸多问题，用药不足、过度用药及无针对性用药都会延误对患者的抢救治疗时机，滥用抗感染药物不仅危害患者，还会造成微生物耐药性上升，加大治疗的难度。从平时的调查走访中也发现，医生所开的处方仍以抗感染类药物为主，基层抗生素滥用的现象仍然存在，在今后的工作中，合理用药的宣传工作仍是我们工作的重点。其次是心血管系统用药，因基层用药条件的局限性，使用的心血管系统药品仍是作用部位多、受体选择性差的品种，这就增大了不良反应的发生率。再后是中药制剂，中药制剂多为复方制剂，成分复杂，亦有未知且无法定量的成分都易引起药物不良反应。2007年我县发现1例新的严重的中药制剂不良反应：药品名称为舒筋定痛片，不良反应临床表现为黄疸、肝功能异常。
3.4不良反应涉及的系统或器官及临床表现
从表5的数据来看，皮肤及附件损害、消化系统紊乱、中枢及外围神经系统功能异常位居药品不良反应累及系统器官的前三位，分别占总份数的34.88%、28.47%、16.01%。皮肤及附件损害的临床表现以全身或局部皮疹、麻疹、瘙痒为主，这可能是由于上述临床表现易于观察和诊断且患者感受较为敏感，不易与其他反应混淆，而那些不易观察到的不良反应的报告则较少，应提高临床相关医护人员及病人对不良反应的认识。我县ADR症状一般以轻度为主，患者经积极治疗后均可恢复正常。
4、建议
药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，对于部分患者我们建议：（1）扭转对片剂、中药制剂毒副作用小，甚至无毒副作用的错误认识；（2）建议患者就诊时向医师详述自己的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要；（3）老年人病多，用药品种也较多，新生儿对药物的敏感性要强于其他年龄段人群，患者用药期间应加强观察；（4）患者用药应谨遵医嘱并按时按量服用；(5)用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。
对于医务工作者我们建议：(1)
临床用药要严格掌握适应证，用药品种应合理，避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。(2)应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。(3)应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。
目前，我县ADR监测尚不完善，存在一定的漏报情况且新的和严重的ADR很少，绝大多数是已知的、重复的。在以后的ADR监测中，我们将进一步加大ADR知识宣传，不断完善ADR监测体系，延伸ADR监测触角，加强医院及药店的药品不良反应监测，重视对抗感染药物及中药制剂的监测，加强与使用单位沟通，加快信息传递，保障公众用药安全。
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