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随着药品质量监管工作的进一步深入,监督执法的重心已逐渐由规范行为为主向最大限度地保障药品质量转移。在要求涉药单位着重做好药品购进渠道把关的基础上,如何充分运用技术检验手段,最大限度发现假劣药品,保障药品质量,已成为药监(检)部门需要解决的首要问题。针对基层涉药单位进货渠道多,药品存量少的现实,新的药品快速检测车及快速检测方法的推行和应用,将是打破以往制约药品检验检测工作瓶颈的重要手段。那么如何更好地发挥快速检测技术的应用和作用,笔者认为应注重做好以下工作。
一是要加快提高监管人员的业务素质和实战技能
药品检测车是近年来投入到药品市场质量监管的最新执法装备,是实现基层药品快速检验的有力武器。它集信息查询、近红外鉴别、化学和显微鉴别手段为一体,利用高科技信息技术和无损伤检测技术识别假劣药品,具有“灵活、机动、快速、高效、无损伤定性定量分析”的特点,非常适合农村药品市场监管工作。如何正确、有效的运用好快检车,发挥药品快速检测优势,笔者认为:首先要提高稽查监管人员的业务素质和快检实战技能,并在实践中摸索和总结经验。我们要根据稽查监管工作实际需要,结合日常稽查监管工作,适时开展稽查监管人员业务培训活动,选派优秀稽查监管人员到药检技术机构跟班学习、了解和掌握药品标准、检验方法和技术手段,特别要注重培养抽样人员对假劣药品的职业敏感性,提高抽样的专业水平。与此同时,还要加强部门间、地区间的工作交流,组织稽查监管人员赴先进地区兄弟单位调研学习,不断提高稽查监管人员技术水平。
二是要充分利用快检技术实现监管效能最大化
随着药品监管工作重心不断下移,农村“两网”建设的逐步深入,如何有效利用监管资源,提升监管效能,成了药品监督检查中的亟待解决的问题,而药品检测车的运用不仅克服了检验力量不足的矛盾,而且提高了抽样的针对性,降低了药品监督抽样成本,节省了大量人力、物力等监管资源,使药品监督检验力量、经费能够投入到基层更偏远的地方,利用药品检测车行动迅速、流动性强的特点,最大限度的扩大了对涉药单位和用药品种的监督检查覆盖面,使有限的药品检验资源能用在刀刃上。与此同时,药品快速检测车的运用改变了传统的通过药品外观识别真伪的主导模式,突出药品快检灵活、便捷的特点,及时准确地发现假劣药品,实现了行政监督与技术监督的有机结合,增强了现场监督与检验能力,提高了监督抽验效率,为监督检查和检验检测搭建了一个平台,消除了监督检查与检验检测的时间差,能够在第一时间发现问题,并及时处理,建立了“现场检查---初筛取样---快速筛查---靶向抽验---法定检验---行政处罚”的新型稽查监管模式。
三是要发挥车载快检功能提高抽样针对性
传统的稽查监管模式,不仅监督检查方式单一片面,药品抽检也带有非常大的盲目性,而且由于稽查人员掌握的各种信息特别是假、劣药品信息有限,影响监管效率。通过有效利用快检车的车载电脑查询功能,能够及时地为稽查工作提供可靠信息,可以对新药是否获得国家批准进行初步查询,对重点企业,重点品种实现有效跟踪,作为提高精确打击能力的重要途径和举措,实现有的放矢,靶向抽样。从而从根本改变诸如见到可疑药品轻易放过或因抽样量不够而放弃抽样的尴尬局面,并因快检车对药品进行无损伤检测,避免了样品浪费,且定性取样需求不多,当场能对药品进行初步识别药品真伪,结果令人信服,明显降低了对价格较高的药品进行抽样的阻力,得到了监管相对人的理解和配合。
四是要加强快检车管理和运行发挥整体功能
制定有效、可行的抽样和快检车运行计划,是快速检测在药品市场稽查监管工作中充分发挥作用的有力保证。一方面,制定周密监督抽样计划,保障抽验覆盖面,建立抽验“覆盖面+针对性”模式,确定科学的抽样和快检车运行目标,细化抽验内容,规范抽验工作程序,制定具体的“阶段计划”,及时针对现实中的变化作相应的调整,完善抽验体系,使得药品稽查抽样和检验人员明白该干什么和怎么干。另一方面,注重监督抽样实效。首先,针对基层地区,特别是农村药品经营、使用单位,面广量大,普药较多,药品存放环境较差的特点,应适时展开对需要特殊储存条件的或养护条件要求较为严格的药品的针对性抽验,强调监督抽样的准确性。在抽样的批次上,充分利用快检车快速信息查询优势,及时参照不合格率的高低加以调整,即对抽验不合格率较高的地区、单位、剂型、品种等,加强监督抽验,提高监督抽样的靶向性。其次,监督抽样还应根据药品的基本性质、包装和储存的基本情况,按年度合理安排抽样计划。在药品性状等方面容易出现不合格问题的高发季节,侧重开展针对性抽样,提高查处制售假劣等违法行为的速度和力度;在针对抽样的淡季,考虑监督的覆盖面,扩大快检车运行抽验范围。通过加强快检车的运行计划管理,发现问题总结经验,完善提高,最大限度地发挥快检车的功能和作用。
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