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医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起了重要的作用。但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为监管部门对存在安全隐患的产品加强监管，采取相应的行政措施提供科学依据，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，避免或减少同类不良事件重复发生，保证医疗器械的使用安全有效，保护更多人的身体健康。
我国虽然在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中已经明确，对医疗器械实施再评价和淘汰制度，且在2002年国家局制订了医疗器械不良事件监测的第一个五年计划（第一阶段：2002年12月-2004年12月建立监测框架，第二阶段：2005年1月年12月提高监测能力）。但基层医疗器械的监测工作还存在一些薄弱环节，现结合我县实际，就基层药监部门对医疗器械不良事件监测工作存在的一些问题进行探讨。
一、现状与分析
休宁县有医疗器械经营企业8家，其中三家为隐形眼镜经营企业，一家为理疗设备经营企业，4家为药品经营企业兼营医疗器械。全县有医疗机构220家，其中县级医疗机构3家，乡镇卫生院21家。我县于2006年开始开展医疗器械不良反应事件监测，至2007年年底共上报医疗器械不良反应监测事件53
例，经综合分析，存在以下薄弱环节：
（一）缺乏自觉性和主动性。在基层，无论是医疗器械经营企业，还是医疗机构，普遍存在监测报告意识不强，缺乏监测的自觉性和主动性。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是对医疗器械不良事件监测重视程度不够，未把医疗器械不良事件监测工作列入本单位日常工作。三是缺乏报告的意识和习惯，认为一些不良事件是在使用过程中出现的正常反应，报不报无所谓。四是不能正确理解医疗器械不良事件监测与报告工作的意义，没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来。五是认识片面性，存在一定的误区，把医疗器械不良反应等同于医疗纠纷、医疗事故、质量事故，怕引火烧身，而不敢上报。六是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于我国对医疗器械不良事件的收集采取的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。
（二）专业知识匮乏。医疗器械是一类科技含量很高的高科技产品，涉及多个学科领域，需要相应的专业技术人员或复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监测。同时，医疗器械不良事件监测在我国起步很晚，医疗器械不良事件报告和监测工作仍是一个新生事物。而目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员匮乏和严重不足，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。
（三）报告质量不高。医疗器械不良事件对产品的研制、改进、使用、控制等具有重大意义，但其前提是报告的不良事件真实、完整与使用医疗器械对应性强，只有高质量的医疗器械不良事件监测报告才具有指导意义和普遍意义。但是根据《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明要求来看，我们收集到的监测报告质量不高。报告质量主要存在以下问题：（1）患者一般资料填写不清楚，不利于资料的分析处理；（2）不良事件情况描述简单，不准确，不能说明事件的性质和发生状况；（3）医疗器械情况填写的不详细、不完整，不利于识别、跟踪问题产品及对事件发生分析。报告质量存在以上问题是因为不少单位在收集上报时，由于有关人员特别是一些经营企业、个体诊所的人员缺乏相关的填报知识或者是对监测和上报工作流于形式，未能进行详细的咨询调查，致使填报的报告表很不规范，不少内容和必需信息缺失，报表的完整性难以保证，给有关部门对报表的分析与整理工作带来很多不利影响。
（四）报告品种单一。在我局收集到的医疗器械不良事件报表53份中，涉及到的医疗器械品种只有三个品种：宫内节育环（50份）、角膜塑形镜（2份）和避孕套（1份），从中可以看出监测报告品种单一。但是根据医疗器械不良事件的定义（指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。）和《可疑医疗器械不良事件报告表》报告原则（即基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则）以及涉械单位的使用和经营的医疗器械品种上看，上报医疗器械不良事件不应如此的单一、数量稀少。这可能与涉械单位监测人员对监测工作的敏感性、责任感和工作能力不够，业务水平不高，缺乏相关的知识，对一些不良事件信息不能进行科学的分析、准确的判断，甚至忽视患者反馈的信息有关。此外还可能心存顾虑，怕报告对其所在单位的影响，认为多一事不如少一事，不愿意报告。
（五）监测网络不全。就我县情况来看，共有医疗机构220家，医疗器械经营企业8家，只有15家医疗机构和3家医疗器械经营企业上报过医疗器械不良事件。虽然我县早已将药品不良反应监测网和医疗器械不良事件监测网合并，建立医疗器械经营、使用单位为主体的县、乡（镇）、村三级医疗器械不良事件监测网络，但实际上不少医疗器械经营、使用单位仍未建立健全监测报告机制，单位内部无分管领导、无组织机构、无监测人员，未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。
二、对策与建议
（一）加大宣传力度，营造良好氛围。要积极开展医疗器械不良事件监测知识的宣传工作，充分利用广播、电视、报纸大众媒体及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，提高人民群众安全使用医疗器械意识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，保证公众身体健康和生命安全。同时建立起开展此项工作的广泛群众基础，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
（二）强化业务培训，提高上报质量。通过多层次、多形式、多渠道地加强对从事医疗器械不良事件监测人员的培训，普及相关法律法规知识和医疗器械专业知识，从而纠正从事医疗器械不良事件监测人员的错误观点，消除思想顾虑，增强责任意识和上报意识，提高从事监测工作的积极性和主动性，增强监测人员对医疗器械不良事件的辨别能力和监测水平，提升监测报告质量，提高监测人员技术水平和专业素质，自觉地把监测和报告工作当作一项重要工作抓好做好。同时加强对临床医务人员的培训，使他们加强对此项工作的重视，从而做到环环相扣，逐级上报，使临床使用情况及时反馈，既不造成上报信息的时间延误，又促进对医疗械的质量控制，进一步保证医疗器械的安全性，有效性。
（三）拓展覆盖面，做好日常监测。虽然我县建立医疗器械不良事件监测网，但监测覆盖面还比较窄，在今后工作中，一方面加大引导和督促，继续结合“两网”、“规范药房”建设和日常监督检查等把医疗器械不良事件监测网拓展到各涉械单位，指导涉械单位建立健全医疗器械不良事件监测管理机构和制订、完善相关规章制度，做到日常工作有人抓，发现问题有人上报，从而杜绝不报、瞒报和漏报现象发生。另一方面加强对各单位监测员的沟通和指导，并向社会公布咨询热线电话，畅通报告渠道。
（四）、结合相关工作，建立激励机制。把医疗器械不良事件监测工作作为医疗器械经营企业信用等级评定和医疗机构“规范药房”评定的重要依据之一，从而促进医疗器械经营、使用单位主动上报的积极性。同时对瞒报、漏报情况严重的，将作为不良信用记入档案，降低其信用等级或不授予“规范药房”称号。
（五）加强信息化管理，降低发生率。构建监测和通报的平台，强化医疗器械不良事件的信息化管理，实现病例报告电子化，确保病例报告收集上报的速度和准确性。同时及时向涉械单位传达国家公布的重点监测品种名单和反馈不良事件信息，以便做到及时预警，指导临床医生和广大人民群众合理、安生用械，降低不良事件的重复发生。
通过以上的分析和探讨，找准问题症结和切入点，进一步加强宣传领导，扩大监督覆盖，完善监测机制，创新工作方式，努力推动医疗器械监督工作再上新台阶。
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