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药械质量安全是直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，加强药械监管，对于保障人民群众饮药安全有效、维护社会稳定、促进经济发展和构建和谐社会发挥着极其重要的作用。下面，笔者结合工作实际，就如何加强药械质量监管、维护公众健康权益，笔者谈谈个人的看法。
当前药械监管中存在的问题
一、企业负责意识不强。
无论是药械经营企业还是医疗机构都存在的重经济效益，轻质量管理的现象，部分企业、医疗单位负责人没有真正树立药品、医疗器械质量安全第一责任人的意识，造成对药械管理认识不到位，重视度不够，管理不规范，自律意识不强，甚至违反国家药械管理规定非法采购使用不合法、不合格的药械，放松对药械质量的管理，给药械经营使用带来质量隐患。
二、药械经营使用管理制度不能严格执行。
多数药品经营企业在持证初期，就通过了GSP认证，医疗器械经营企业在办证时能达到《现场审查标准》，大多数医疗机构通过创建“规范药房”达到标准。但部分企业在通过认证和创建后，并没有严格按照标准和制度执行，降低管理要求，致使对药械不能进行全面、科学、合理、规范的管理，使各项管理制度和岗位形同虚设，造成购进、验收、储存、养护和使用等各个环节不符合相关要求，从而导致药械质量无法保证。
三、药械从业人员素质不高。
药械经营企业、使用单位严重缺乏药学专业人员，就我县来讲在药械经营企业有药师（士）或相关职称的只占从业人员的1/3，在医疗机构中有药学专业技术职称的人员更少，尤其是中高级药学专业技术人员严重短缺，特别是乡及乡以下的医疗机构（个体诊所）未配备药学专业人员，多数由乡村医生本人兼职。这些人员学历普遍较低，业务素质也不高，药事管理的法律、法规和相关业务知识相对匮乏，再加上平时学习培训较少，知识更新缓慢，导致药械经营和使用过程中存在一定安全隐患。
四、百姓的用药用械存在一定误区。
人民群众特别是农村群众百姓安全用药用械意识不强，医药卫生知识也相缺乏。对假劣药品和无注册证、过期，淘汰的医疗器械没有鉴别能力，再加上只追求经济上的实惠，而不顾药械质量好坏，这就给不法分了提供了可乘机会。另一方面，一些药械广告虚假宣传夸大疗效，部分消费者上当受编的现象也时有发生。
加强药械监管的对策
一、加强宣传力度，营造良好氛围。
通过电视、网站、报纸等媒体，开展安全用药进乡镇、社区活动，广泛宣传安全用药常识等活动，向群众宣传药械安全的法律法规和有关知识，提高广大群众用药用械的安全意识、自我防范意识，营造全社会参与药械监管的良好氛围。此外，及时公布举报投诉方式，畅通举报投诉渠道,便于人民群众参与药械市场的监管和监督,及时了解药械流通市场动态，从严打击制售假劣药械行为，为保障人民用药安全放心创造良好的药械监管氛围和环境。
二、规范药械市场秩序，强化“企业是第一责任人”意识。
督促企业树立企业是质量安全第一责任人意识，诚信经营，严格自律，进一步整顿和规范药械市场环境。首先是要加强企业内部培训力度，强化企业管理，加强自身建设，做到知法、懂法、守法，增强质量责任意识和诚信意识，提高企业整体素质，从而营造规范有序的市场环境。其次是与企业签订质量安全承诺书。增强药械经营企业自律行为，树立企业是药械安全第一责任人的意识，促进企业药品经营质量管理水平，保证药械质量，规范经营行为。还要建立约谈机制，通过面对面、近距离约谈，征求企业意见，保持药品监管部门与行政相对人的之间交流和沟通渠道畅通，优化了监管环境，促进企业合法经营，保证了药械质量安全。
三、严格规范管理，建立警示和退出机制。
一要依法严格市场准入和退出，规范药械经营企业开办、换证、变更设置条件，严把市场准入机制，完善市场退出机制，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的企业。二要加强药械质量安全管理，凡药械生产、经营和使用单位必须严格按照法律法规要求规范自己的经营、使用行为，明确质量管理责任，加强对药械购进、验收、储存养护、陈列和调配使用管理。三要建立安全信用体系，强化药械经营使用企业的守法诚信意识，积极教育引导企业规范经营使用和广告发布行为，形成统一开放、竞争有序的药械市场环境。同时，对纳入“黑名单”的，以适当方式向社会曝光，对被评定为失信、严重失信的药品企业实施重点监督管理，加大日常监督频次，从而使企业切实做到诚信经营，规范经营，维护广大消费者的合法权益。
四、加大检查力度，规范经营使用行为。
强化药械市场监管力度、深度和广度，实现监管职能到位，依法行政到位，监管效果到位。1、日常监督检查、GSP跟踪检查及专项检查做到有机相结合，根据相关的法律法规及专项检查要求，对涉药单位进行检查，如发现存在违法违规行为时，应当场下达限期整改通知书；对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业经营许可证》或给予相应处罚。2、加大违规行为查处力度，坚持“以教育和处罚为手段，以规范为最终目的”，加大与稽查工作的配合，对检查中发现严重违规行为或线索，应及时移送稽查部门，从严查处。3、加强部门协调配合，加强与计生、公安、工商、质监、邮政等部门的协作、沟通和配合，建立联动和联合监察机制，整合监管资源，形成监管合力，严厉打击违法犯罪行为，同时各部门相互之间建立定期信息通报制度，加强信息互通，做到信息共享，建立违法案件的协查机制。
五、扎实推进农村“两网一规范”建设。
开展农村药品“两网一规范”建设是保障农民群众用药安全、有效、经济、方便，维护药品市场秩序和社会稳定的重要举措，也充分体现了药监部门以人为本、关注民生，建设社会主义新农村和构建社会主义和谐社会。一要进一步建立健全农村三级药品监管网络。在建立起覆盖县、乡的药品协管办基础上，加强对农村药品协管员、信息员的队伍建设，定期召开“两员”培训，使他们很好履行工作职责，发挥好桥梁和纽带作用，从而保障广大农民用上放心药品和医疗器械。二要积极推进农村药品供应网络建设。鼓励有一定经营规模、质量保证体系和服务健全、诚信度高的药械批发企业，通过直配或易地设置配送中心等方式，向农村涉药单位集中直接配送药品，同时积极促进城乡药品连锁经营，方便农民群众购药。三要抓好“规范药房”建设。引导医疗机构对药房进行改造，提高药房的硬件设施条件，帮助乡村两级医疗机构药房建立药品购进、贮存、养护、不合格药品销毁等管理制度，并督促认真落实。同时，争取相关部门支持配合，将“规范药房”建设作为新型农村合作医疗工作的重要内容，加强对乡镇卫生院、村卫生所（室）、社区卫生服务机构及个体诊所的管理，没有达到“规范药房”标准的乡镇卫生院、村卫生所（室）社区卫生服务机构及个体诊所不能纳入新型农村合作医疗定点医疗机构。
总之，药监部门要紧紧围绕确保人民群众用药用械安全有效、促进经济发展、维护社会稳定这一大局，认清形势，加大对药械监管力度，针对监管工作中不足，及时改进，对工作中遇到的新问题、新情况、进行不断的探索和总结，逐步建立药械监管长效机制，为实现和保障公众用药用械安全有效做出自己的贡献。
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